关于加强我市民间中医秘方开发和保护工作的建议

农工党长春市委会

提案内容：民间中医秘方是我国中医药宝库的重要组成部分，是我国中药新药开发的重要来源。具有药品价格低廉，起效迅速，能够用于治疗特殊疾病或者起到特殊治疗效果的特点，在保证人民健康和疾病防治方面发挥了重要作用。

民间中医秘方具有“不可言传”的特点，一直以来蒙着一层神秘外衣，这些珍贵的中医秘方掌握在名老中医手里，既得不到有效的法律保护，对抗别人的侵权，也得不到有效的推广，更不可能产生规模效应。目前，全市的民间中医秘方开发和保护现状令人担忧，民间中医秘方正在朝向两个极端方向发展：一方面，优良民间中医秘方得不到有效的开发利用，秘方持有者的知识产权流失严重；另一方面，虚假民间中医秘方扰乱中医医疗市场，严重影响了中医药在公众心目中的形象地位。

一、民间中医秘方开发和保护的现状及存在问题

（一）民间中医秘方传统知识流失严重

我国民间中医秘方知识产权流失严重，一方面，我国的民间中医秘方处于自生自灭的状态，多数中医秘方以“祖传父教，师徒传承”的方式流传至今，这种流传方式以及不完善的保密机制使得很多有价值的民间秘方面临失传的危险，不能进一步开发成公众可及的药品；另一方面，国外凭借强大的资本优势涉足我国的民间中医秘方领域，民间中医秘方面临外流的危险。经了解，我市的多数秘方持有者知识产权保护意识薄弱，不能预见秘方潜在的经济效益和社会效益，民间中医秘方属于我国的传统知识，剽窃者以很低的价格就容易获得一些宝贵的秘方，造成传统知识产权的廉价交易和无形损失。

（二）民间中医秘方的有效性有待考证

民间中医秘方的有效性有待进一步科学考证，民间中医秘方由于处于保密状态，长期以来蒙有一层神秘的面纱，使得我市的一些不法分子片面夸大中医秘方的治疗作用，扰乱中医医疗市场，严重影响了中医药在患者当中的形象。民间中医秘方管理由于处于保密状态，只有少数持有者知晓处方疗效的真实情况，并且报道的病例大多为个案，不具有临床统计意义，难以验证处方的真正疗效。我市绝大多数的秘方持有者无法提供处方的应用历史、临床病例数和临床治疗效果等具有统计意义的临床用药数据，使管理部门难以对秘方科学性进行进一步的审核。

（三）民间中医秘方的安全性值得关注

民间中医秘方的特殊疗效很可能来自于处方中的偏性药物或毒性药物，通过用药物的偏性或者药物的毒性达到治疗特殊疾病或者特殊治疗效果的目的。我市的大多数民间中医在提供资料证明秘方有效性的同时，不能提供秘方的安全性数据和资料，以及秘方在临床应用过程中出现的不良反应事件。

（四）民间中医秘方的可持续性不容忽视

民间中医秘方的特殊疗效很可能来自于处方中的特殊药物，处方中的药物可能是民间草药或者稀缺资源药物。《中药注册管理补充规定》规定处方中中药材来源应稳定，中药材资源应可持续利用，《国家野生动物保护条例》和《国家野生植物保护条例》也规定了限制和禁止使用的野生动植物保护品种。因此，秘方的可持续性有待进一步考证和深入研究论证。

二、几点建议

加强我市民间中医秘方的开发和保护，对于保护和开发传统医药知识产权和纠正中医医疗虚假宣传等方面具有不可估量的作用。加强全市民间中医秘方的开发和保护工作，中医药管理部门一定要秉承去伪存真的科学态度，坚持“扶持优良，打击虚假”的方针，通过民间中医秘方的开发，不断丰富和完善我市的中医医疗市场。为此，我们建议：

（一）建立全市中药现代化科技产业基地

“十三五”期间，我国将民间中医药有关的科学研究工作列入国家科技支撑计划进行专题研究。建议我市以长春中医药大学、吉林省中医院为基础，依托长白山的药材资源，拟建立全市中药现代化科技产业基地，强化基地对民间中医药科技成果的孵化功能。积极争取国家对我市民间中医中药开发研究工作的政策支持，充分发掘我市丰富的民间中医药资源，加快我市中医药事业的健康发展。

（二）成立我市民间中医秘方鉴定委员会

目前，民间中医秘方处于自生自灭的状态，国家没有相关部门负责民间中医秘方的日常管理工作，大量欲将中医秘方研制成新药的秘方持有者无所适从，秘方持有者也不知道如何保护自己的处方以及维护自己的正当权益。建议我市率先成立民间中医秘方鉴定委员会，负责全市民间中医秘方的鉴定工作及管理工作。如：中医秘方持有者可以将秘方的处方、制备工艺、临床应用情况等详细资料上报鉴定委员会，由鉴定委员会组织有关专家进行秘密审查，符合条件的授予民间中医秘方认定证书，证书持有者可以享受专利申请、新药研发等方面的政策优惠，对于市场紧缺、临床疗效显著、开发前景好的民间中医秘方给予专项资金支持和政策指导。

（三）全面加强全市中医秘方知识产权保护

目前申请专利对于中药处方的保护力度在一定程度上并不能阻止对中医秘方的仿制，很容易在原有秘方的基础上有所创新，秘方所有人可以采取专利和技术秘密相结合的保护方式加以保护，将秘方的基本部分申请专利，秘方的关键技术点采用技术秘密的保护方式加以保护。鼓励秘方持有人申请专利，经市卫生部门和科技部门认定民间中医秘方，在专利申请和维持方面给与相关的优惠政策。

（四）鼓励民间中医秘方与地方药企合作开发新药

《药品注册管理办法》规定新药临床试验，新药上市证书申报者必须为法人机构，因此作为自然人的民间处方持有者不能作为新药申报人。新药开发需要大量的人力、物力和财力，并且存在很大的风险。因此，鼓励我市秘方持有者与药企合作开发民间处方，秘方所有者还可以将中医秘方转让给企业，或者以入股形式参加中医处方的开发。对于开发民间秘方的地方企业给与政策上的关照。对新领域有特效药物进行研究开发时，政府应加大资金投入，大力扶持，并制订合作开发的相关法律法规，使合作事项做到有法可循。